6月5日，国家食品药品监管总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版并于今年12月1日起实施。依据有关规定，中国药典每5年颁布一次，每版药典颁布的同时，下一版药典的修订随机启动。
“药典的修订实质是药品标准的提高与完善。”国家药典委秘书长张伟介绍，中国药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心，药品标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况。
“国家药品标准的提升和完善，是一个持续的过程。如何科学、公平、公正制定国家标准，一直是药品标准工作中研究和探索的重点问题。”张伟说，按照党中央关于食品药品监管“四个最严”中“最严谨的标准”的要求，必须不断地改革和优化国家药品标准的形成机制。
改革标准形成机制迫在眉睫
“改革和优化国家药品标准形成机制，对于促进产业健康发展和提高药品监管水平具有重要的意义。”张伟说，结合我国药品监管实际，我国药品标准工作的改革应建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国家协调”的工作策略。
随着国家重大新药创制计划的实施、“大健康”产业概念的提出，医药领域科技水平发展迅速，各种高新技术在医药产业的应用，既改变了产业发展的规模和方式，也使得药品生产技术日新月异，对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。同时，随着我国原料药制造水平的提升，越来越多的原料药生产企业进入国际医药经济贸易大循环中。医药领域经济活动的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制，加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。
“政府的宏观管理地位决定了其对标准化领域的引导作用。”张伟介绍，政府主导主要表现在六个方面：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者支持制定涉及国家安全、公众健康以及对医药产业发展和国家竞争力有重大影响的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国标准推向国际舞台，并争取在国际标准中反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调国家药物政策、贸易政策、技术政策、知识产权和标准政策；作为服务者通过优惠政策或资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。
国家药典委员会中药标准处处长于江泳认为，企业的主体作用则体现在吸纳国际标准和国家标准的基础上所形成的竞争力，同时积极从事、参与行业标准和国家标准的制修订工作。有研究表明，药品生产企业参加制定国家药品标准工作可以增强本企业生产品种市场竞争力，深化企业标准意识，可以大幅增强其在各种市场招标评比中的竞争力，提高其市场份额，其效果比媒体广告和公益活动有过之而不及。在此基础上，进一步突出专家、学者的指导作用，调动药品检验、高等院校、科研院所开展前瞻性、全局性和关键性课题研究及分析技术攻关，加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。
“国家药品标准形成机制的改革与优化决不可任性。”张伟表示，改革和优化国家药品标准形成机制，应围绕深化医药卫生体制改革大局，结合现实国情和生物医药产业发展水平，应遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则，服务我国公共卫生和药品监管。
开门定标准还需加快法制建设
“为确保国家药品标准制定工作的严肃性与权威性，国家层面应加快开展国家药品标准制修订工作法制建设。”武汉市食品药品监管局副局长王成学说，应加快建立与国家药品标准形成过程相配套的各类法律和规章制度，实现药品标准制修订有法可依，明确国家药品标准制修订中各参与主体的责任，对制修订中所出现的违法违规行为严肃追责。同时，保证国家药品标准制定过程中的信息公开和过程透明，要充分运用传统手段与信息技术，通过媒体、网站、论坛等方式，将标准制修订的相关信息予以透明化，方便公众参与、监督，实现“开门定标准”，最大限度保证国家药品标准的公平、公正。
“国家药品标准在一定程度上决定和引导着产业的发展方向。”陕西康惠药业有限公司董事长王言龄说，改革和优化国家药品标准形成机制，应充分发挥企业的主体作用。国家要采取各种政策措施鼓励企业参与国家药品标准工作，以此激励参与制修订工作的生产企业能够对产品的质量安全起到示范作用。同时，建立药品生产企业与药品标准管理部门的沟通交流机制，重视和加强对药品标准实施情况的研究和监督。
对此，张伟认为，鼓励和支持企业、企业与科研机构的联合体、社会团体、独立的社会第三方机构参与药品标准制修订工作，将是今后国家药品标准制修订工作改革的重点内容，要通过改革，鼓励企业在前期研究的基础上，提出制修订的建议或申请；按照国家药品标准制修订计划，开展标准起草和试验研究工作；提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂，参与标准化工作；按照公示的国家药品标准草案开展生产验证及产品标准适用性复核工作等。政府应对突出贡献者予以表彰或奖励。
“国家药品标准形成机制应进一步加快与国际接轨。”浙江医药高等专科学校副教授姚晓敏说，药品安全已成为全球关注的问题，药品标准对于保证药品质量安全具有至关重要的作用，加强药品标准的国际协调与合作，建立有效的全球药品标准合作与协调机制，不仅能促进相互间交流与合作，提高药品管理水平，而且能够进一步推动医药“中国制造”走出去，提高中国药品的国际竞争力。
