关于发布《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告
附件:医疗器械行业标准信息表
国家药品监督管理局
2023年9月5日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 2023-09-05 2024-03-15
2 YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 YY/T 0290.5-2008 2023-09-05 2024-09-15
3 YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机 YY/T 0675-2008 2023-09-05 2024-09-15
4 YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 2023-09-05 2024-09-15
5 YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求 YY/T 0767-2009 2023-09-05 2024-09-15
6 YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 0773-2010
YY/T 0849-2011 2023-09-05 2024-09-15
7 YY/T 0851-2023 医用防血栓袜 YY/T 0851-2011 2023-09-05 2024-09-15
8 YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 YY/T 0977-2016 2023-09-05 2024-09-15
9 YY/T 1021.2-2023 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示 2023-09-05 2024-09-15
10 YY/T 1021.3-2023 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 2023-09-05 2024-09-15
11 YY/T 1622.2-2023 牙科学 牙周探针 第2部分：标示 2023-09-05 2024-09-15
12 YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜 YY/T 1028-2008
YY/T 0283-2007 2023-09-05 2024-09-15
13 YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 2023-09-05 2024-09-15
14 YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法 2023-09-05 2024-09-15
15 YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法) 2023-09-05 2024-09-15
16 YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 2023-09-05 2024-09-15
17 YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备 2023-09-05 2024-09-15
18 YY/T 1900-2023 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 2023-09-05 2024-09-15
19 YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 2023-09-05 2024-09-15
20 YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 2023-09-05 2024-09-15
21 YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹 2023-09-05 2024-09-15
22 YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 2023-09-05 2024-09-15
23 YY/T 1908-2023 核酸提取仪 2023-09-05 2024-09-15
24 YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 2023-09-05 2024-09-15
25 YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 2023-09-05 2024-09-15
26 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 2023-09-05 2024-09-15
27 YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 2023-09-05 2024-09-15
28 YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 2023-09-05 2024-09-15
29 YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 2023-09-05 2024-09-15
30 YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法) 2023-09-05 2024-09-15
31 YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) 2023-09-05 2024-09-15
32 YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统 2023-09-05 2024-09-15
33 YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法 2023-09-05 2024-09-15
34 YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验 2023-09-05 2024-09-15
35 YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器 2023-09-05 2024-09-15
36 YY/T 0905-2023 牙科学 中央压缩空气源设备 YY/T 0905.2-2013 2023-09-05 2025-03-15
37 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2016 2023-09-05 2025-09-15
38 YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 2023-09-05 2025-09-15
39 YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 YY 0304-2009 2023-09-05 2026-09-15
40 YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求 YY 0306-2018 2023-09-05 2026-09-15
41 YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY 0451-2010 2023-09-05 2026-09-15
42 YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料 YY 0717-2009 2023-09-05 2026-09-15
43 YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2011 2023-09-05 2026-09-15
44 YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件 YY 0875-2013
YY 0876-2013 2023-09-05 2026-09-15
45 YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY 1277-2016 2023-09-05 2026-09-15