关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告
YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件:医疗器械行业标准信息表
国家药品监督管理局
2023年3月14日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 YY/T 0688.1-2008 2023-03-14 2023-11-01
2 YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 YY/T 0128-2004 2023-03-14 2024-05-01
3 YY/T 0862-2023 眼科光学 眼内填充物 YY/T 0862-2011 2023-03-14 2024-05-01
4 YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器 YY/T 0893-2013 2023-03-14 2024-05-01
5 YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 YY/T 1268-2015 2023-03-14 2024-05-01
6 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 1411-2016 2023-03-14 2024-05-01
7 YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 2023-03-14 2024-05-01
8 YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式
2023-03-14 2024-05-01
9 YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 2023-03-14 2024-05-01
10 YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法) 2023-03-14 2024-05-01
11 YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 2023-03-14 2024-11-01
12 YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 2023-03-14 2025-05-01
13 YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.1-2007 2023-03-14 2026-05-01
14 YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 YY 0499-2004
YY 91123-1999
YY 91136-1999
YY 0498.1-2004
YY 0498.2-2004 2023-03-14 2026-05-01
15 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 YY 0970-2013 2023-03-14 2026-05-01
16 YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 YY 0945.2-2015 2023-03-14 2026-05-01
17 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 2023-03-14 2026-05-01
18 YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 2023-03-14 2026-05-01
19 YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.1-2007 2023-03-14 2026-05-01
20 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.3-2007 2023-03-14 2026-05-01