YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2.YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单
3.YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单
国家药监局
2020年6月30日
序号 标准编号 标准名称 代替标准 发布日期 实施日期
1 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 YY 0485-2011 2020-06-30 2021-12-01
2 YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2013 2020-06-30 2022-06-01
3 YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 2020-06-30 2022-06-01
4 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 YY/T 0010-2008 2020-06-30 2021-06-01
5 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 YY 0286.4-2006 2020-06-30 2021-06-01
6 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 YY/T 0345.1-2011 2020-06-30 2021-06-01
7 YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 YY/T 0513.2-2009 2020-06-30 2021-06-01
8 YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 YY/T 0628-2008 2020-06-30 2021-06-01
9 YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2020-06-30 2021-06-01
10 YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008 2020-06-30 2021-06-01
11 YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 YY 0719.6-2010 2020-06-30 2021-06-01
12 YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 YY/T 0726-2009 2020-06-30 2021-06-01
13 YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 YY/T 0802-2010 2020-06-30 2021-12-01
14 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 YY/T 0803.2-2010 2020-06-30 2021-12-01
15 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 2020-06-30 2021-06-01
16 YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 YY 91133-1999 2020-06-30 2021-06-01
17 YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒 YY/T 1216-2013 2020-06-30 2021-06-01
18 YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀 2020-06-30 2021-12-01
19 YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 2020-06-30 2021-06-01
20 YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 2020-06-30 2021-06-01
21 YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 2020-06-30 2021-06-01
22 YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 2020-06-30 2021-12-01
23 YY/T 1711-2020 放射治疗用门控接口 2020-06-30 2022-06-01
24 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 2020-06-30 2021-06-01
25 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 2020-06-30 2021-06-01
26 YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 2020-06-30 2021-06-01
27 YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒 2020-06-30 2021-12-01
28 YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 2020-06-30 2021-12-01
29 YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 2020-06-30 2021-12-01
30 YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 2020-06-30 2021-06-01
31 YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 2020-06-30 2021-12-01
32 YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条 2020-06-30 2021-12-01
33 YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 2020-06-30 2021-06-01
34 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 2020-06-30 2021-06-01
35 YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒 2020-06-30 2021-06-01
36 YY/T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 2020-06-30 2021-06-01
37 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 2020-06-30 2021-06-01
38 YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 2020-06-30 2021-06-01
39 YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 2020-06-30 2021-12-01
40 YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 2020-06-30 2020-10-01
41 YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 2020-06-30 2020-10-01
42 YY 0881-2013 《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单 2020-06-30 2020-06-30
43 YY/T 0031-2008 《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单 YY/T 0031-2008 2020-06-30 2020-06-30