关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告
YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2.YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单
3.YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单
4.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单
5.YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单
6.YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
7.YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2020年2月21日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY 0833-2011 2020-02-21 2022-01-01
2 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 YY/T 0168-2007
YY/T 0086-2007 2020-02-21 2022-01-01
3 YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 YY/T 0513.3-2009 2020-02-21 2021-01-01
4 YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 YY/T 0595-2006 2020-02-21 2020-04-01
5 YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 2020-02-21 2021-01-01
6 YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 2020-02-21 2021-01-01
7 YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒) YY/T 1182-2010 2020-02-21 2021-01-01
8 YY/T 1653-2020 输液泵用管路 2020-02-21 2021-01-01
9 YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 2020-02-21 2021-01-01
10 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 2020-02-21 2021-01-01
11 YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 2020-02-21 2021-06-01
12 YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 2020-02-21 2021-01-01
13 YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 2020-02-21 2021-06-01
14 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 2020-02-21 2021-06-01
15 YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 2020-02-21 2021-06-01
16 YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 2020-02-21 2021-01-01
17 YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 YY/T 0606.7-2008 2020-02-21 2021-01-01
18 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 2020-02-21 2021-01-01
19 YY/T 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 2020-02-21 2021-01-01
20 YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 2020-02-21 2021-01-01
21 YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 2020-02-21 2021-01-01
22 YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 2020-02-21 2021-01-01
23 YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 2020-02-21 2021-01-01
24 YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 2020-02-21 2021-01-01
25 YY 0104-2018 《三棱针》行业标准第1号修改单 YY 0104-1993 2020-02-21 2020-02-21
26 YY 0838-2011 《微波热凝设备》行业标准第1号修改单 2020-02-21 2020-02-21
27 YY 0852-2011 《一次性使用无菌手术膜》行业标准第1号修改单 2020-02-21 2020-02-21
28 YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》行业标准第1号修改单 YY 0061-1991 2020-02-21 2020-02-21
29 YY/T 0148-2006 《医用胶带 通用要求》行业标准第1号修改单 YY 0148-1993 2020-02-21 2020-02-21
30 YY/T 0931-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单 2020-02-21 2020-02-21