关于批准发布YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号)
YY 0017-2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)、中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。
特此公告。
附件：YY 0017-2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2016年7月29日
序号 标准编号 标准名称 代替标准 批准日期 实施日期
1 YY 0017-2016 骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2008 2016-07-29 2018-06-01
2 YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2008 2016-07-29 2018-06-01
3 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.1-2009 2016-07-29 2018-06-01
4 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 YY 0271.2-2009 2016-07-29 2018-06-01
5 YY 0649-2016 电位治疗设备 YY 0649-2008 2016-07-29 2018-06-01
6 YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备 2016-07-29 2018-06-01
7 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007 2016-07-29 2017-06-01
8 YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 YY 0215-2008 2016-07-29 2017-06-01
9 YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007 2016-07-29 2017-06-01
10 YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2005 2016-07-29 2017-06-01
11 YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 2016-07-29 2017-06-01
12 YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求 YY/T 0640-2008 2016-07-29 2017-06-01
13 YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架 YY/T 0663-2008 2016-07-29 2017-06-01
14 YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY 0679-2008 2016-07-29 2017-06-01
15 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 YY 0697-2008 2016-07-29 2017-06-01
16 YY/T 0722-2016 医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 YY/T 0722-2009 2016-07-29 2017-06-01
17 YY/T 0803.5-2016 牙科学根管器械 第5部分：成形和清洁器械 2016-07-29 2017-06-01
18 YY/T 0967.3-2016 牙科旋转器械杆 第3部分陶瓷杆 2016-07-29 2017-06-01
19 YY/T 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分机动装配式 2016-07-29 2017-06-01
20 YY/T 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分机动一体式 2016-07-29 2017-06-01
21 YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 2016-07-29 2017-06-01
22 YY/T 1416.3-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素 2016-07-29 2017-06-01
23 YY/T 1416.4-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物 2016-07-29 2017-06-01
24 YY/T 1417-2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 2016-07-29 2017-06-01
25 YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) 2016-07-29 2017-06-01
26 YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南 2016-07-29 2017-06-01
27 YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品术语 2016-07-29 2017-06-01
28 YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 2016-07-29 2017-06-01
29 YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 2016-07-29 2017-06-01
30 YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01
31 YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 2016-07-29 2017-06-01
32 YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型 2016-07-29 2017-06-01
33 YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 2016-07-29 2017-06-01
34 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 2016-07-29 2017-06-01
35 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01
36 YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 2016-07-29 2017-06-01
37 YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) 2016-07-29 2017-06-01
38 YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒) 2016-07-29 2017-06-01
39 YY/T 1484-2016 眼科仪器眼轴长测量仪 2016-07-29 2017-06-01
40 YY/T 1485-2016 牙科学牙科种植机 2016-07-29 2017-06-01
41 YY/T 1486-2016 牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 2016-07-29 2017-06-01
42 YY/T 1487.1-2016 牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器 2016-07-29 2017-06-01
43 YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 2016-07-29 2017-06-01
44 YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 2016-07-29 2017-06-01
45 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 2016-07-29 2017-06-01
46 YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 2016-07-29 2017-06-01
47 YY/T 1492-2016 心肺转流系统表面涂层产品通用要求 2016-07-29 2017-06-01
48 YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求 2016-07-29 2017-06-01
49 YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 2016-07-29 2017-06-01
50 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 2016-07-29 2017-06-01
51 YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 2016-07-29 2017-06-01
52 YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 2016-07-29 2017-06-01
53 YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 2016-07-29 2017-06-01
54 YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法 2016-07-29 2017-06-01
55 YY/T 1501-2016 牙科学牙科器械图形符号 2016-07-29 2017-06-01
56 YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎间融合器 2016-07-29 2017-06-01
57 YY/T 1503-2016 外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01
58 YY/T 1504-2016 外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 2016-07-29 2017-06-01
59 YY/T 1505-2016 外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01
60 YY/T 1506-2016 外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 2016-07-29 2017-06-01
61 YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 2016-07-29 2017-06-01
62 YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 2016-07-29 2017-06-01
63 YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量 2016-07-29 2017-06-01
64 YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP-MS法测定铝(Al)元素含量 2016-07-29 2017-06-01