YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2015年3月2日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期
1 YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水 YY 0572-2005 2017-01-01
2 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2006 2017-01-01
3 YY 0599-2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 YY 0599-2007 2017-01-01
4 YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 YY 0603-2007 2017-01-01
5 YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 YY 0605.9-2007 2017-01-01
6 YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 2017-01-01
7 YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 2017-01-01
8 YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 2017-01-01
9 YY 0948-2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管 2017-01-01
10 YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 2017-01-01
11 YY 0951-2015 干扰电治疗设备 2017-01-01
12 YY 0952-2015 医用控温毯 2017-01-01
13 YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖 2017-01-01
14 YY 0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 2017-01-01
15 YY/T 0058-2015 牙科学 病人椅 YY/T 0058-2004 2016-01-01
16 YY/T 0066-2015 眼科仪器 名词术语 YY 0066-1992 2016-01-01
17 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY 0107-2005 2016-01-01
18 YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0113-1993 2016-01-01
19 YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004 2016-01-01
20 YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY 0310-2005 2016-01-01
21 YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器 YY 0328-2002 2016-01-01
22 YY/T 0330-2015 医用脱脂棉 YY 0330-2002 2016-01-01
23 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 YY 0466-2003 2016-01-01
24 YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 YY/T 0468-2003 2016-01-01
25 YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 YY 0583-2005 2016-01-01
26 YY/T 0593-2015 超声经颅多普勒血液分析仪 YY 0593-2005 2016-01-01
27 YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY 0646-2008 2016-01-01
28 YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 2016-01-01
29 YY/T 0803.4-2015 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 2016-01-01
30 YY/T 0873.6-2015 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征 2016-01-01
31 YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 2016-01-01
32 YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法 2016-01-01
33 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 2016-01-01
34 YY/T 0913-2015 牙科 旋转器械用心轴 2016-01-01
35 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 2016-01-01
36 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 2016-01-01
37 YY/T 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维 2016-01-01
38 YY/T 0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆 2016-01-01
39 YY/T 0967.2-2015 牙科旋转器械 杆 第2部分::塑料杆 2016-01-01
40 YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 2016-01-01
41 YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 2016-01-01
42 YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验 2016-01-01
43 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 2016-01-01
44 YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 2016-01-01
45 YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别) 2016-01-01
46 YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备 2016-01-01
47 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 2016-01-01
48 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 2016-01-01
49 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 1084-2007 2016-01-01
50 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2007 2016-01-01
51 YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 2016-01-01
52 YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) 2016-01-01
53 YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) 2016-01-01
54 YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法) 2016-01-01
55 YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 2016-01-01
56 YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 2016-01-01
57 YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法) 2016-01-01
58 YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 2016-01-01
59 YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 2016-01-01
60 YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 2016-01-01
61 YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 2016-01-01
62 YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 2016-01-01
63 YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 2016-01-01
64 YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 2016-01-01
65 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 2016-01-01
66 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 2016-01-01
67 YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 2016-01-01
68 YY/T 1269-2015 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 2016-01-01
69 YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头) 2016-01-01
70 YY/T 1278-2015 医用超声设备换能器声束面积测量方法 2016-01-01
71 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 2016-01-01
72 YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂 2016-01-01
73 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 2016-01-01
74 YY/T 1284.1-2015 牙科镊 第1部分：通用要求 2016-01-01
75 YY/T 1284.2-2015 牙科镊 第2部分：双弯型 2016-01-01
76 YY/T 1284.3-2015 牙科镊 第3部分：单弯型 2016-01-01
77 YY/T 1285-2015 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 2016-01-01
78 YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法 2016-01-01
79 YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 2016-01-01
80 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 2016-01-01
81 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 2016-01-01
82 YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 2016-01-01
83 YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 2016-01-01
84 YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 2016-01-01
85 YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 2016-01-01
86 YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 2016-01-01
87 YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒) 2016-01-01
88 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 2016-01-01
89 YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒) 2016-01-01
90 YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 2016-01-01